Références

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    Étude prospective, unicentrique (France), simple bras évaluant l'efficacité et la tolérance de VYC-12 (SKINVIVE™ by Juvederm®) pour l'amélioration de la qualité de peau chez des patients adultes dont la rugosité de la peau a été évaluée comme modérée à sévère. Parmi les 145 patients initialement enrollés, n = 131 patients ont été traités et ont complété la visite à 1 mois post-traitement, n = 3 patients ont arrêté l'étude. Le volume total maximal autorisé était respectivement de 7 mL (visage: 4 mL ; cou : 3 mL) pour le traitement initial et de 5 mL (visage : 3 mL ; cou : 2mL) lors du traitement de retouche (1 mois post-traitement initial, évaluation par l'investigateur).

    Critère principal : Proportion de joues traitées avec une amélioration de ≥ 1 point sur l'échelle ASRS par rapport à l'état initial (avant traitement) évaluée par l'investigateur, à 1 mois après la dernière injection (initiale ou après touch-up).

    Résultat critère principal : Parmi les 131 patients traités, 23,7% des patients (n = 31 / 131) ont reçu une retouche au niveau du visage pour correction d'asymétries observées par l'investigateur. 96,2 % des joues traitées (n = 261) ont été améliorées de ≥ 1 point par rapport à l'état initial sur l'échelle ASRS d'après les investigateurs à 1 mois après la dernière injection (initiale ou touch-up). 83,5 % (n = 261) et, 87,1 % (n = 124) des joues ont été améliorées de ≥ 1 point sur l'échelle ASRS par rapport à l'état initial à 1 mois après traitement initial et à 1 mois après traitement répété, respectivement.

    Critères secondaires : 76,3 % (n = 257), 34,9 % (n = 255), et 15,8 % (n = 247) des joues traitées ont été améliorées de ≥ 1 point par rapport à l'état initial sur l'échelle ASRS, à respectivement 4, 6 et 9 mois post-traitement initial ou touch-up. L'hydratation de la peau des joues mesurée à des profondeurs de 0,5 mm et 1,5 mm ont montré une amélioration significative par rapport à l'état initial à 1, 4, 6 et 9 mois après le traitement initial ou après touch-up et après traitement répété (à 1 mois après traitement répété, p ≤ 0,012).

    Tolérance : Le score moyen de douleur rapporté par les patients était de 4,3 (0 = pas de douleurs ; 10 = Douleurs maximale). Les réactions au site d'injection rapportées par plus de 5% des patients étaient : rougeur (6,1 % [8 / 131]) et ecchymoses (6,1 % [8 / 131]). La plupart des ISRs étaient résolus en 1 semaine. 15,3 % (n = 20/131) des patients ont eu des effets indésirables (EIs) de sévérité légère à modérée. Le seul EI rapporté par plus de 5 % des patients était la présence d'une masse au site d'injection (9,2 % ; n = 12/131 ; taille de 1 à 5 mm) et n'étaient pas associée à une inflammation.

    Échelle(s) utilisée(s) : - ASRS (Allergan Skin Roughness Scale) : Échelle à 5 points évaluant la rugosité de la peau, développée par Allergan (0 : "Texture cutanée lisse" ; 4 : "Peau visuellement de texture rugueuse, et hachurée de plis profond et élastose extrême"). - AFLS (Allergan Fine Lines Scale): Échelle à 5 points évaluant les ridules cutanées développée par Allergan (0 : "Absence de ridules", 4 : "Rides superficielles et diffuses, hachures").

  8. Bravo BSF et al., Dermal Thickness Increase and Aesthetic Improvement with Hybrid Product Combining Hyaluronic Acid and Calcium Hydroxyapatite: A Clinical and Sonographic Analysis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Jun 15;11(6):e5055.

    Étude unicentrique, prospective, contrôlée quasi-expérimentale évaluant l'efficacité et la tolérance de HArmonyCa™. Au total, 15 patients avec un relâchement cutané léger à modéré ont été inclus (14 Femmes, 1 Homme ; 45,9 ± 9,0 ans [32-63 ans]) et ont été injectés avec 1,25 mL de HArmonyCa™ par côté (éventail linéaire rétrograde) dans la région zygomatique postérieure (sous-cutanée).

    Critère principal : Évaluation qualitative de la magnitude et de la direction des mouvements cutanés (illustrés par des flèches de couleurs, Vectra 3D Imaging system) à J120 post-traitement.

    Résultat critère principal : Les images montrent un rehaussement des tissus à J120 avec des flèches rouges de taille plus grandes et prédominantes dans la région du tiers inférieur du visage et de l'angle de la mandibule.

    Critères secondaires : À J120, 93,3 % (n = 14/15) des patients ont indiqué que leur traitement a permis d'avoir une apparence "vraiment très améliorée". L'évaluation de l'épaisseur cutanée (EC, ultrasonographie) était en moyenne de 1,47 ± 0,08 à l'état initial et de 1,56 mm ± 0,08 et de 1,68 mm ± 0,08 à J90 et J120 (p<0,001).

    Tolérance : Aucune infection, ischémie ou d'autres effets indésirables (EIs) ont été observés, mais une légère douleur, des ecchymoses et un œdème local sont survenus après les injections chez la majorité des patients. n = 1 patient a rapporté un EI léger correspondant à l'accumulation du produit à l'entrée de la canule (qui a été ponctionnée). Aucune occlusion vasculaire et aucun granulome n'a été rapporté.

  9. Urdiales-Galvez F et al., Facial rejuvenation with the new hybrid filler HArmonyCa™: Clinical and aesthetic outcomes assessed by 2D and 3D photographs, ultrasound, and elastography. J Cosmet Dermatol. 2023 Aug;22(8):2186-2197.

    Étude prospective, interventionnelle, non-randomisée évaluant l'efficacité et la tolérance de HArmonyCa™ chez des patients venus à la clinique pour rajeunissement facial. Au total, n = 15 femmes (Âge médian : 58,0 ans ; [51,0-62,0]) ont été injectées dans la région pré-auriculaire (derme réticulaire) avec 1,25 mL de HArmonyCa™ par côté (rétrograde, linéaire).

    Critère principal : Évaluation des changements volumétriques à 180 jours post-traitement (J180) de chaque côté du visage.

    Résultat critère principal : Les changements volumétriques à J180 étaient significativement augmentés de 2,1 [1,9-2,3] cm³ (p<0,0001 vs état initial avant traitement et p<0,01 vs J2, J30, J90).

    Critères secondaires : Les vecteurs de tension cutanée à J180 étaient augmentés de 2,2 mm ([1,6-2,2] ; p<0,0001) et de 2,0 mm ([1,7-2,2] ; p<0,0001), sur les côtés droit et gauche respectivement. Les images d'échographie montrent une intégration tissulaire totale du produit et une augmentation de fibres de collagène à J30.

    Tolérance : La majorité des patients ont eu des rougeurs légères et une inflammation qui se sont résolues dans les 48h post-traitement. 20 % (n = 3/15) des patients ont présenté une ecchymose. 26,7 % (n = 4/15) ont rapporté un inconfort immédiatement post-traitement, qui s'est résolu sans traitement.

  10. Callan P, et al. Efficacy and safety of a hyaluronic acid filler in subjects treated for correction of midface volume deficiency: a 24 month study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Mar 20;6:81-9.
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    Étude in vivo, prospective, unicentrique, non-randomisée, ouverte évaluant la qualité de peau sur des biopsies de patients sains traités au niveau de la face postérieure de l'avant-bras par VYC-12L (SKINVIVE™ by Juvederm®). Au total, n = 14 ont été sélectionnés, mais n = 11 patients (2H, 9F ; âge moyen : 41 ans) ont été inclus et n = 10 ont complété l'étude.

    Objectif de l'étude : Comparaison des mesures des attributs qualité de peau (hydratation, élasticité, épaississement, rugosité, vascularisation, brillance de la peau, la couleur et la teneur en mélanine) entre l'état initial (avant traitement) et après traitement, sur les zones traitées et non-traitées via différents instruments.

    Tolérance : Les réactions au site d'injection (ISRs) immédiatement après traitement étaient : érythèmes (n = 11), nodules/grosseur (n = 8), douleur/sensibilité (n = 7), œdème (n = 7), hématome (n = 7). Tous les ISRs étaient de sévérité légère, sauf pour 1 patient avec un hématome de sévérité modérée. Aucun ISR n'a été rapporté à 1 mois et 3 mois post-traitement.

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    Étude de suivi de l'extension de l'étude Jones et al., 2013 Nov;39(11):1602-12. Un patient est considéré comme répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de ≥1 point sur l'échelle MFVDS est observée (évaluation par deux investigateurs).

    Critère principal : Évaluation du pourcentage de patients répondeurs à 6 mois post-injections (considéré comme atteint si ≥70% des patients considérés comme répondeurs).

    Résultat critère principal : Le critère principal a été atteint avec 85,6% des patients considérés comme répondeurs au traitement à 6 mois (p<0,001 vs groupe contrôle).

    Critères secondaires : 67,1% des patients sont répondeurs au traitement à 24 mois post-injection. 91,1% des patients sont considérés comme répondeurs au traitement à 12 mois après traitement répété.

    Tolérance : Les effets indésirables au site de traitement (EITs) les plus fréquemment rapportés par les patients étaient : sensibilité (76,5% des patients), gonflement (67,9 %), fermeté (66,0 %) et ecchymoses (62,3%). 72,6% des EITs étaient de sévérité légère à modérée et d'une durée inférieure à 2 semaines après traitement répété.